愿景：受试者的港湾，临床试验的加速器   

    使命：提供高质量的临床试验，推动医学进步，改善患者生命质量

    质量方针：标准、规范、求精、创新

（学院路院区） 

（南浦院区）

（瑶溪院区）

（瓯江口院区）

（台州妇女儿童院区）

一、国家药物和器械临床试验机构基本信息

1、机构介绍

我院于2005年11月首次8个专业获得国家药监局批准（国家药监局发布第4号公告），2017年通过11个新专业资格认定和8个老专业复核。2018年通过医疗器械临床试验机构备案（备案号：械临机构备201800418），2020年通过药物临床试验机构备案（备案号：药临床机构备字2020000051）。临床试验专业涵盖内、外、妇、儿、麻醉、医技及Ⅰ期临床试验病房等37个专业。2021年本机构顺利通过十三五国家科技重大专项新药重大创制“儿童麻醉及呼吸系统示范性新药临床评价技术平台建设”验收。

党委书记褚茂平担任机构负责人，采取垂直管理，设立药物临床试验机构办公室（简称机构办）作为独立的药物临床试验管理部门，施行从立项、启动、试验中、结题全流程的质量管理体系。现有国家药审中心临床外聘专家3名，国家级、省级GCP检查员5名。机构办设办公室主任1人、秘书1人、质控员5人、档案管理员1人、统计师2人、信息化系统管理员1人，样本管理员3人，研究护士5人，均为全职人员。

机构拥有完整的临床试验支撑设施，包括：临床试验受试者随访中心、GCP中心药房、质控室、资料档案室、CRC/CRA办公区、会议室、研究型病房等。建立了研究者的激励政策，包括：研究骨干管理制度，临床试验纳入了职称晋升考核等，提升研究者参与临床试验积极性；完善了CRC和CRA的人员管理制度；在信息科的支持下，实现了临床试验的高度信息化，包括“临床试验受试者费用减免系统”、信息化项目管理系统、远程监查系统；并自主研发了临床试验日常管理和Ⅰ期健康受试者管理微信小程序等。2022年，顺利通过ISO9001国际质量体系认证，具备了与国际标准接轨的实力。

机构的自动化整合生物样本库拥有工作场地150平方米，可储存总量超过300万份，是浙南地区规模较大的、设备较先进的生物样本库。2022年已顺利完成科技部人遗备案，预计2023年通过CANS认证。为各期的临床试验样本管理提供了强有力的支承，也为诊断试剂的开发提供了合规的样本来源。

组织框架图

2、临床试验专业

● 药物临床试验专业：

内科：心血管内科、呼吸内科、消化内科、神经内科、肾内科、内分泌科、血液内科、肿瘤放化疗科、感染内科、风湿免疫科

外科：骨科、肛肠科、胃肠外科、综合外科、乳腺外科、肝胆胰外科、泌尿外科

妇产科：妇科、生殖医学中心

儿科：儿童呼吸科、儿童感染科、儿童神经科、儿童心血管内科、儿童过敏与免疫科、儿童风湿科、儿童血液科、儿童内分泌遗传代谢科

眼科、麻醉科、耳鼻咽喉专业、重症医学科、Ⅰ期临床试验研究室

● 医疗器械临床试验专业：

内科：呼吸内科、消化内科、神经内科、心血管内科、血液内科、肾病学、内分泌

外科：普通外科、神经外科、骨科、整形外科、血管外科、泌尿外科

妇产科：妇科、产科、生殖医学中心

儿科：儿童呼吸科、儿童感染科、儿童神经科、儿童心血管内科、儿童肾脏科

眼科、耳鼻咽喉科、口腔科、麻醉科、临床检验中心、放射影像科、介入治疗科、输血科、康复科

● 特殊医学用途配方食品临床试验备案专业：营养科

3、I期临床试验病房/生物等效性研究中心

（I期病房/BE研究中心 护士站）

（I期病房/BE研究中心 标准病房）

（I期病房/BE研究中心 宣教室）

（I期病房/BE研究中心 体检室）

（I期病房/BE研究中心 受试者活动室）

（I期病房/BE研究中心 药品储藏室）

（I期病房/BE研究中心 样本处理室）

（I期病房/BE研究中心 样本处理室）

● 2018年5月正式揭牌启动，现拥有健康志愿者I期临床试验病房、患者研究型病房、肿瘤I期临床试验病房三个单元，分别位于瓯江口院区O310-311（3个病区）和龙湾院区L162病区，总建筑面积5千余平方，设立110张观察床，具备筛选区、试验区及样本处理区等功能区块，提供了舒适的标准病房、高速无线网络等。实现了试验全流程的电子化和生物样本的自动化处理。能够同时开展多项I期临床试验和生物等效性试验，拥有丰富的儿童PK、麻醉剂、肿瘤药物、吸入制剂、胃镜下给药I期试验及高变异药物、特殊剂型生物等效性研究的经验。已获批近30个品种（持续增长）。目前业务量位列全国前20名。

● 强大的研究团队：研究医生约50人（全职3人），研究护士约80人（全职6人），药师约20人（全职3人），检验约30人（全职3人），全职质控员2人，研究协调员约25人。所有人员均经过GCP培训。

● 管理制度与SOP：制定了100多个制度和SOP，分为规章制度类、工作程序类、仪器操作类、TrialOne系统类、急救操作类，形成了完整的质量管理体系。

● 齐全的硬软件设备：拥有Hamilton全自动移液工作站、吸入制剂专用试验仓、超低温冷冻冰箱、低温离心机、UPS、呼吸机、除颤仪、冷藏及阴凉储存药柜等，病区装有同步时钟、门禁系统、监控系统、温度智能监控报警系统、受试者互联网筛查系统等。配备TrialOne试验管理软件，实现试验数据电子化采集，同时能与医院LIS对接抓取实验室数据。

● 目前已承接试验近百项，涉及药物包括抗感染药物、解热镇痛药、降糖药、降压药、免疫抑制剂、抑酸药、抗肿瘤药物及精神类药物等。医院优先支持省内外的创新药、肿瘤药物、儿童药物、特殊制剂、细胞及生物制剂的早期临床试验项目，将从立项流程、人员、专业技术等各方面给予支持。

二、 工作流程

三、联系我们

机构电话：0577-85676822（机构主任）、0577-85676821（财务管理）、0577-85676824（质控员）、0577-85679159（遗传办）

机构传真：0577-85676821

机构邮箱：ywlcsy409@163.com

机构网址：医院官网首页-新药研究

         （/article/239/1.aspx）

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