新药研究
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2020.07.16
临床试验SAE、SUSAR、DUSR上报流程
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2020.07.16
临床试验SAE、SUSAR、DUSR上报流程
一、本院SAE报告流程研究者在获知本院SAE后：1、按照临床试验方案规定的形式，立即向申办者进行书面报告；2、在24小时内向机构、伦理委员会上报报告严重不良事件（附件1）注：1、报告流程参考《临床试验过程中文件递交…
2020.02.25
临床试验项目结题、归档流程
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2020.02.25
临床试验项目结题、归档流程
一、归档质控研究者确认项目完成后，按我院《临床试验归档资料要求》递交归档资料至机构办。机构办确认资料齐全后，在15天之内完成质控。说明：（1）建议归档质控时间：如为纸质CRF，必须处理毕归档质控问题后方可撕表…
2019.08.31
临床试验监查员（CRA）及临床研究协调员（CRC）工作证启用通知
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2019.08.31
临床试验监查员（CRA）及临床研究协调员（CRC）工作证启用通知
目前，我院药物、医疗器械临床试验项目开展数量逐年增加，临床试验监查员（CRA）和临床研究协调员(CRC）在科室出入频繁。为了更好地对外来临床试验工作人员进行管控，机构办为CRA、CRC办理工作证件。 自2019年9…
2019.08.27
临床试验项目质控预约流程
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2019.08.27
临床试验项目质控预约流程
一、自2019年9月1日起，本院临床试验项目质控实行预约制。1、CRA或CRC需至少提前一周电话或微信联系对应项目的质控员预约（电话：0577-85676824），机构办进行登记。*项目对应质控员请见《项目机构办质控员对应表》或…
2018.11.01
临床试验受试者补贴发放流程（2021/12/17）
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2018.11.01
临床试验受试者补贴发放流程（2021/12/17）
一、收集受试者报销信息在受试者住院或随访期间，研究者根据需求填写《临床试验受试者补贴申请表》，受试者签字确认，同时保留受试者银行卡及身份证复印件。*注意：（1）根据财务处最新规定，受试者银行卡必须为本人；…
2018.11.01
人类遗传资源管理相关文件下载
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2018.11.01
人类遗传资源管理相关文件下载
点此下载：1、‍温医大附二院临床试验人类遗传资源国际合作申请书V3.0 2020-03-10.doc2、温医大附二院遗传资源-实体样本出境核对表V1.0 2021-02-18.doc3、‍‍温医大附二院临床试验人类遗传资源采集申请书V1.0 2021-0…
2018.10.30
“临床试验受试者费用减免系统”使用流程
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2018.10.30
“临床试验受试者费用减免系统”使用流程
我院“临床试验受试者费用减免系统”由财务处、信息技术中心和药物临床试验机构办共同开发，目前该系统可以实现研究者开具相关医嘱后，研究者在门诊医生工作站对检查费进行减免。减免成功后，将不再对受试者收取该项检…
2018.08.07
临床试验研究费打款及开具发票流程
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2018.08.07
临床试验研究费打款及开具发票流程
1、申办方/CRO确认研究费汇款后，在CTMS系统上发起入账申请，并附件上传临床试验经费开票申请表、转账凭证、合同、结算说明【仅限尾款】。*在进行到账申请前，请确认合同正本已上传，具体流程见《合同签订流程》。2、…
2018.02.07
临床试验启动流程
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2018.02.07
临床试验启动流程
一、启动前工作准备申办方/CRO监查员需按照《临床试验启动申请》要求提前完成启动前相关准备工作：1、合同首笔研究经费到账并开具发票：流程见《临床试验研究费打款及开具发票流程》。2、减免系统已完成维护：流程见《…
2018.02.07
合同签订流程
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2018.02.07
合同签订流程
一、临床试验主协议1、CRA拟定合同前，需先完成《临床试验受试者费用减免系统使用申请表》定稿，根据协商结果制订合同中相关检查费，流程见《“临床试验受试者费用减免系统”使用流程》。*项目如不涉及减免项目，可以…
2018.02.07
临床试验工作流程图
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2018.02.07
临床试验工作流程图
2018.02.07
常用检验、检查项目费用汇总
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2018.02.07
常用检验、检查项目费用汇总
常用检验、检查项目费用汇总（2023-03-08更新）.xls此表为机构办工作人员为方便合同签署、减免系统维护汇总整理，仅限于常用项目，未尽事宜请查询“医院官网-医疗服务-物价公开”或咨询研究者。
2018.02.07
常用实验室检查参考值范围汇总(2024-08-20更新)
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2018.02.07
常用实验室检查参考值范围汇总(2024-08-20更新)
注意：此处仅提供常用实验室正常值，未包含的项目及科室特检请咨询PI或临床科室，谢谢配合。实验室检查参考值范围汇总（2024-08-20）.xlsx更新内容：更新和增加各院区新检查检验项目检验项目正常值范围（2023-03-15）…
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