工作流程和办事指南
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2021.07.13
温州医科大学附属第二医院 临床试验工作流程索引
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2021.07.13
温州医科大学附属第二医院 临床试验工作流程索引
为便于查询浏览，现机构办整理临床试验工作流程索引供各位CRA、CRC参考，请按照以下流程开展临床试验工作。注意：在GCP机构办立项管理的IIT项目，同样参照以下流程进行。以下流程均已设置超链接，请点击跳转。一、项目…
2021.03.10
温州医科大学附属第二医院人类遗传资源管理相关办事指南
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2021.03.10
温州医科大学附属第二医院人类遗传资源管理相关办事指南
根据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（中华人民共和国国务院令 第717号）及科学技术部政务服务平台人类遗传资源管理的各项服务指南，结合本院实际，特制定该办事指南。 一、 人类遗传资源温附二单位信…
2023.11.01
CRA/CRC电子工作证件办理流程
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2023.11.01
CRA/CRC电子工作证件办理流程
为提高机构办工作效率，现机构办对旧版小程序进行升级，请各位CRA、CRC尽快办理新版工作证，以免影响出入病区/门诊/手术室等相关区域时。 一、微信扫描下方小程序码“临试达”----选择角色“CRC/CRA”----微信授权登录…
2023.05.18
质控员、稽查员、协同监查员、工程师等临时人员来院流程
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2023.05.18
质控员、稽查员、协同监查员、工程师等临时人员来院流程
一、来院前沟通所有质控员、稽查员、协同监查员、工程师等临时人员在我院开展任何临床试验相关工作之前，应提前一周与机构办质控员、科室研究者进行沟通预约，确认来院时间。来院人员应根据沟通时间准备委托函（模板见…
2023.05.05
GCP样本库管理要点及流程
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2023.05.05
GCP样本库管理要点及流程
一、生物样本评估生物样本管理模式有两种：暂存样本、入库样本。l 暂存样本为放置公共暂存冰箱存放时间在3天内即转运寄走。l 入库样本为存放时间大于3天，样本管理员将样本从公共暂存冰箱转运至GCP样本库冰箱。项目立…
2023.03.21
临床试验电话访视记录（云门诊）书写流程
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2023.03.21
临床试验电话访视记录（云门诊）书写流程
为进一步规范临床试验，现要求我院涉及电话访视的所有临床试验，统一采用医院云门诊进行访视，具体流程如下： 1、受试者预约受试者在我院门诊挂号平台搜索对应研究者，选择“云医院”并填写相关信息后进行挂号。 …
2022.12.28
CRA备案、变更、来院、管理流程
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2022.12.28
CRA备案、变更、来院、管理流程
一、备案、变更（1）递交纸质委托函所有CRA在我院开展任何临床试验相关工作之前，应先递交CRA委托函（见附件）、简历、GCP证书、身份证复印件至项目质控员处完成备案。如有特殊原因无法来院递交，可以联系项目质控员快…
2022.07.04
临床试验专用仪器设备（出入院、检定证书更新）申请与备案流程
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2022.07.04
临床试验专用仪器设备（出入院、检定证书更新）申请与备案流程
应医院设备管理要求，所有由申办方/CRO提供的临床试验用仪器设备仪器设备均需登记备案，并粘贴“临床试验专用仪器设备”标签。如在医院医工处或后勤保障处巡查过程中，发现有临床试验专用仪器设备未粘贴标签，则医院有…
2022.05.24
浙江省监管平台信息填报及更新流程
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2022.05.24
浙江省监管平台信息填报及更新流程
根据《浙江省药物临床试验机构监督管理办法（试行）》要求：“药物临床试验机构应将本机构开展的药物临床试验项目基本情况、进展情况及质控情况等质量管理信息等录入省监管平台，并实行动态更新和维护管理；相关信息发…
2022.04.29
临床试验归档资料要求
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2022.04.29
临床试验归档资料要求
项目完成后，需按机构及综合档案室要求完成纸质资料归档，归档质控需在纸质资料归档且经质控员形式审查基本合格的情况下进行。具体归档质控要求如下：一、归档资料要求1、研究者文件夹（1）严格按照临床试验保存文件目…
2022.04.28
人类遗传资源文件递交流程
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2022.04.28
人类遗传资源文件递交流程
人类遗传资源递交流程更新如下：*遗传办承诺书/合作单位签章的纸质签署可在项目立项同步进行，待项目伦理后，凭本院伦理批件领取纸质承诺书/合作单位签章。1、线上审批1）CRA登录太美 eSite 临床试验项目管理系统（网…
2022.03.24
太美eSite临床试验项目管理系统PI、CRA及CRC账号开通及变更流程
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2022.03.24
太美eSite临床试验项目管理系统PI、CRA及CRC账号开通及变更流程
一、主要研究者账号开通及新增1、开通方法一：（1）研究者发送基本信息（姓名+性别+邮箱）至机构办邮箱ywlcsy409@163.com，告知需开通的项目名称，机构办经核对后将发送邀请邮件。（2）研究者登陆邮箱查看邮件，点击“…
2022.03.24
临床试验过程中文件递交流程
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2022.03.24
临床试验过程中文件递交流程
为简化临床试验资料递交流程，经我院机构办与伦理委员会讨论，现将临床试验过程中文件递交流程更新如下： 1、线上审批1）CRA登录太美 eSite 临床试验项目管理系统（网址：https://wzhealthgcp.trialos.com/login/ ），…
2021.12.17
GCP中心药房药品管理要点及流程
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2021.12.17
GCP中心药房药品管理要点及流程
一、药物管理评估我院药品管理模式有两种：GCP中心药房管理模式、科室管理模式。项目立项后，在合同签署前，申办方/CRO的监查员需填写《临床试验药物GCP中心药房管理评估表》（见附件），在我院CTMS系统上进行申请，由…
2021.12.17
CRC入职、变更、离职及管理流程
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2021.12.17
CRC入职、变更、离职及管理流程
一、工作要求1、本中心要求所有项目在启动前由申办方/CRO、SMO公司和我院签署《临床研究协调员（CRC）三方合作协议》，后续由SMO公司出具委托函指定具体CRC至我院进行临床试验相关工作。2、所有在职CRC由所属SMO公司和…
2021.08.09
临床试验增加病例数申请流程
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2021.08.09
临床试验增加病例数申请流程
当本中心研究者已完成/即将完成合同规定的病例数，经主要研究者与申办方/CRO讨论，针对双方均有意向增加病例数的情况，规定如下：1、CRA在CTMS上传《临床试验项目增加病例数申请》，增加病例数申请中需详细汇报项目在…
2021.07.15
手术室/DSA室器械管理申请流程
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2021.07.15
手术室/DSA室器械管理申请流程
应手术室/DSA室无菌管理需求，现要求所有涉及到在手术室/DSA室使用试验器械的临床试验项目，均需要将医疗器械保存在手术室/DSA室内，由手术室/DSA室指定专人进行管理，严禁私自将未纳入管理的试验器械带入手术室/DSA室…
2021.07.12
临床试验立项流程
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2021.07.12
临床试验立项流程
一、项目承接意向洽谈申办方/CRO将项目基本情况发至机构办邮箱ywlcsy409@163.com，机构办主任将和PI将评估项目情况初步决定承接意向，每周一统一回复。主任办公室电话：0577-85676822二、立项资料审查1、申办方/CRO登…
2021.06.02
机构办质控员项目分工查询
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2021.06.02
机构办质控员项目分工查询
机构办质控员原则上按科室分工进行项目分配，实际按CTMS上系统显示为准。 一、科室分工陈锐骨科、妇科、呼吸内科、眼科、血液内科、胃肠肿瘤科、感染内科、皮肤科、介入治疗科、急诊科、生殖医学中心、输血科、营养科…
2020.12.17
临床试验财务中期/尾款结算及退款流程
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2020.12.17
临床试验财务中期/尾款结算及退款流程
当项目完成/阶段性完成，需先完成减免系统结算、项目资料归档、中心药房/生物样本模块结算（与项目负责的老师沟通），再进行中期/尾款结算。具体结算流程如下：一、系统预审核CRA需在CTMS系统中上传结算说明（1）（2）…
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